METODE BIOANALISIS DAN VALIDASI PARSIAL ESOMEPRAZOL 20 mg DALAM PLASMA MANUSIA MENGUNAKAN KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI TANDEM SPEKTROMETRI MASSA (KCKT-SM/SM)
Esomeprazol adalah obat yang digunakan untuk mengobati penyakit refluks gastroesofageal (GERD). Untuk studi Bioekivalensi Esomeprazol, diperlukan suatu metode untuk menentukan kadar esomeprazol dalam plasma manusia. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memperoleh hasil validasi parsial dari penetapan kadar esomeprazol 20 mg dalam plasma manusia. Penelitian ini menggunakan instrumen KCKT Spektrometri massa yang cepat dan sederhana. Sampel plasma diekstraksi dengan metode ekstraksi cair-cair dengan pelarut diklorometana. Pemisahan kromatografi ekstrak plasma manusia dilakukan menggunakan kolom Xbridge C18 (3 x 100 mm) 3,5 μm dengan elusi isokratik menggunakan kombinasi fase gerak metanol dan asam format 0,2% (70:30). Kecepatan aliran diatur 0,5 ml/menit. Pemantauan reaksi ganda didasarkan pada transisi m/z = 346,990→199,100 untuk esomeprazol dan 359,073→ 280,100 untuk etoricoxib (Internal Standard). Hasil validasi parsial menunjukan bahwa kurva kalibrasi dengan rentang 0.005 – 2 ppm diperoleh nilai koefisien korelasi (r) sebesar 0,99929380 dengan Nilai % deviasi pada LLOQ 0.005 ppm yaitu 14,48% dan titik di laur LLOQ yaitu 1,73-13,31%. Nilai rata-rata %deviasi yang diperoleh uji akurasi yaitu LLOQ 8,64%, QC bawah 9,78% QC tengah 10,70% dan QC Atas 10,71%. Nilai rata-rata %CV yang diperoleh uji presisi yaitu LLOQ 7,54%, QC bawah 1,81% QC tengah 2,60% dan QC Atas 2,02%. Validasi metode bioanalisis penelitian ini mengacu pada pedoman EMA dari semua data diperoleh masih memenuhi syarat sebagai metode bioanalisis yang digunakan untuk penetapan kadar obat esomeprazol 20 mg dalam plasma manusia.