PENGARUH KELEMBABAN DAN SUHU PENYIMPANAN TERHADAP MUTU FENITOIN NATRIUM DALAM KAPSUL

No: 234 Fenitoin Natrium adalah obat antiepilepsi turunan hidantoin. Karakteristik fisik obat ini akan sangat cepat berubah jika disimpan dengan kelembaban dan suhu udara yang tidak tepat. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pengaruh kelembanan dan suhu terhadap mutu fenitoin natrium dalam kapsul selama penyimpanan. Penelitian ini menggunakan sampel kapsul fenitoin natrium sebanyak 6 kapsul untuk setiap perlakuan yang dan disimpan selama delapan minggu. Perlakuan penyimpanan dilakukan dalam lemari es dengan suhu 2-8 derajat celcius dan kelembaban 40%, dalam desikator dengan suhu 25-30 derajat celcius dan kelembaban 60%, dan dalam Climatic Chamber dengan suhu 40 derajat celcius dan kelembaban 70%. Pengamatan terhadap perubahan fisik sampel (pengerasan, bau, dan waktu hancur) dilakukan setiap dua minggu. Fenitoin natrium dalam setiap kapsul kemudian dianalisis dengan menggunakan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa isi kapsul pada semua perlakuan penyimpanan mengalami perubahan sifat fisik (mengeras, berbau menyengat, dan waktu hancur ). Pada setiap kondisi dimana kelembaban dan suhu udara yang tinggi (Climatic Chamber) menyebabkan waktu hancur isi kapsul akan semakin lama seiring dengan lamanya waktu penyimpanan. Kadar fenitoin natrium dalam kapsul pada semua perlakuan menurun (95% - 98%) setelah delapan minggu, dan semakin besar penurunan kadarnya (95%) pada suhu dan kelembanan yang tinggi. Stabilitas juga menurun dengan semakin tingginya suhu dan kelembaban tempat penyimpanan. Mutu kapsul fenitoin natrium akan lebih terjaga jika disimpan pada suhu dan kelembaban rendah.